图片来源：视觉中国
蓝鲸新闻 8 月 12 日讯（记者 屠俊）2026 年 2 月 12 日，已 A 股上市企业深圳信立泰药业股份有限公司 ( 简称：信立泰，002294.SZ ) 向香港联合交易所递交 H 股发行上市申请，拟在港交所主板挂牌交易，截至今天，港股招股书满 6 个月，根据港交所《上市规则》，此前的申请于 2026 年 8 月 12 日自动失效，递表时高盛、花旗、中信证券为其联席保荐人。
国内心血管领域龙头企业信立泰一度遭遇集采影响，该公司的支柱产品、抗血栓仿制药"泰嘉"（硫酸氢氯吡格雷片），在 2018 年曾中标首轮" 4+7 "集采，但在 2019 年的集采扩围中因报价较高而意外丢标。不过，随着公司推出多款创新产品，其业绩进一步回暖，但就在今年 5 月，其核心在研产品 JK07 的 II 期临床研究数据未能达到市场的高预期，创新转型能否一路顺风成为业内关注的焦点。
集采出局下的创新转型
信立泰成立于 1998 年。2000 年，该公司的硫酸氢氯吡格雷（泰嘉）抢先在原研赛诺菲的波立维上市前获批，在后续多年内形成仅有原研和泰嘉两款产品共同销售的局面，而凭借泰嘉这头"现金奶牛"，信立泰也迅速崛起成为国产心血管用药龙头。
公开信息显示，泰嘉在集采前曾常年贡献该公司半数以上营收，上市以来累计销售收入超过 200 亿元。2018 年，其销售额达到 32 亿元，占到公司总营收的近七成。
不过，成也萧何败萧何。虽然 2018 年 12 月 6 日，硫酸氢氯吡格雷片在国家首轮" 4+7 带量采购"中标，但在 2019 年 9 月 25 日的第二轮带量集采中，原研厂家赛诺菲爆冷给出了 2.54 元的全场最低价，国内同类药物也都报出了 3 元以下的价格，而信立泰的报价 3.13 元成了全场最高价，导致丢标出局。
2019 年的集采中选结果于 2020 年第一季度落地执行。2019 年，该公司实现现营业收入 44.70 亿元，同比减少 3.90%；归属于上市公司股东的净利润 7.15 亿元，同比下降 50.95%。
2020 年，泰嘉的收入更是同比减少 59.97%。公司整体营收 27.39 亿元，同比减少 38.74%；归属于上市公司股东的净利润 0.61 亿元，同比减少 91.49%。
不过，信立泰也很快转变了自己的经营思路，据其 2019 年年报，报告期内信立泰终止了部分临床阶段的抗肿瘤生物类似物、抗生素项目，目前信立泰进展较快的在研管线适应症均为心血管慢病领域。
而在从仿制到创新的转变过程中，该公司也完成了一、二代的接班。2022 年，叶澄海（信立泰创始人）之子叶宇翔正式接任董事长，这标志着公司完成了从第一代到第二代的权力交接。与父辈不同，叶宇翔拥有耶鲁大学 MBA 学位和丰富的跨国药企管理经验，他的上任本身就释放了强烈的转型信号：在他的主导下，该公司研发投入从 2019 年的约 3.6 亿元，增长至 2025 年的 11.56 亿元，研发费用率高达 26.56%。同时，他清退了数十个低端仿制药项目，将资源集中于心血管领域的创新药研发。
从结果看，他的战略是成功的。据信立泰此前的招股书显示，截至最后实际可行日期，该公司拥有六款创新药——信立坦 ( 于 2013 年获批 ) 、复立坦 ( 于 2024 年获批 ) 、信立汀 ( 于 2024 年获批 ) 、信超妥 ( 于 2025 年获批 ) 、复立安 ( 于 2025 年获批 ) 以及恩那罗 ( 于 2023 年初次获批，于 2025 年获批拓展适应症 ) 。
2024、2025 年似乎是该公司创新成果落地的关键年份，2025 年该公司首次在财报中将创新药单独列示，2025 年，信立泰创新药收入达 19.99 亿元，同比增长 47.25%，占药品收入比重首次超过 50%；其他药物（含仿制药、生物类似药，原料药和中间体）收入则为 18.38 亿元，同比下降 18.21%。
2025 年，该公司实现营业总收入 43.53 亿元，同比增长 8.48%；归母净利润 6.52 亿元，同比增长 8.30%。2026 年一季度，公司实现营业总收入 12.28 亿元，同比增长 15.65%；归母净利润 2.25 亿元，同比增长 12.45%。
不过，值得一提的是，随着新产品陆续上市，信立泰的销售费用也水涨船高。财报数据显示，2023-2025 年，信立泰销售费用分别为 10.16 亿元、14.73 亿元和 17.63 亿元，销售费用率从 30.18% 攀升至 40.50%。
核心产品遭遇重创
除了已经上市的产品，其后续管线中，心衰药物 JK07 关注度最高。据信立泰介绍，JK07 为 NRG-1 重组多肽和 HER3 单抗的融合蛋白，适应症包括慢性心衰。
不过，就在今年 5 月，根据信立泰公告，其核心在研产品 JK07 的 II 期临床研究数据未能达到市场的高预期。信立泰于 5 月 10 日晚间发布公告，披露其核心在研产品 JK07（SAL007）治疗慢性心力衰竭的 RENEU-HF II 期临床研究进展。公告介绍，RENEU-HF 研究是一项评估 JK07 治疗慢性心力衰竭（HFrEF 和 HFpEF）的疗效和安全性的 II 期剂量探索性临床研究，所有患者入组前均接受稳定的指南推荐的药物治疗，包括利尿剂、ARB、ACEi、ARNi、MRAs、SGLT2 抑制剂、β 受体阻滞剂等。
对于实验结果，公告的显示，研究主要终点左心室射血分数（LVEF）虽呈改善趋势，但未达统计学显著性水平；次要终点堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）评分显示临床症状有所改善，且在 LVEF 小于 30% 的重症亚组中效果更为明显。
有业内人士分析指出，KCCQ 的改善说明 JK07 确实能缓解心衰症状、提升患者生活质量，但 LVEF 未达显著，意味着其作为"心肌主动修复"药物的核心叙事缺乏硬性支撑。换而言之，当前证据仅能将 JK07 定位为改善类药物，而非市场此前期待的颠覆性机制。
公开信息显示，信立泰的 JK07 是一款通过神经调节蛋白 -1（NRG-1）靶点，实现心脏稳态维持与损伤后修复的药物。NRG-1 靶点成药十分困难，若设计不当存在致癌风险。信立泰的 JK07 则通过独特的分子设计，安全性相对更高，并呈现出初步疗效。
值得一提的是，此前，对于 JK07 这款产品，无论是信立泰官方还是资本市场都抱有超高期待。东吴证券在研报中进行测算，若 JK07 产品成功在 2029 年上市，仅海外市场就可贡献超 100 亿美元峰值销售额。即便信立泰通过 BD（商务拓展，即与海外药企合作销售新药获得分成）方式进入海外市场，这款产品巅峰海内外销售额合计仍将超过 100 亿元人民币。
而有业内人士认为，此前公布的实验数据为 JK07 后续在整体研发、BD 及全球峰值销售等方面带来较大不确定性。而核心重磅产品临床数据失利也不排除是导致信立泰的招股书失效的原因之一。
政策层面，自 2024 年 4 月以来，证监会发文明确支持龙头企业赴港上市，港交所随后推出多项便利措施，包括简化 A 股公司赴港上市审批流程、推出服务于特专科技公司及生物科技公司的"科企专线"，降低内地企业跨境上市的门槛和成本，为药企" A+H "布局提供了有力支撑。
除了信立泰，数据显示，2025 年以来，已有迪哲医药、迈威生物、长春高新、贝达药业等 14 家内地上市药企相继启动" A+H "上市计划，形成了新一轮" A+H "热潮。
根据港交所规则，上市申请材料有效期为 6 个月。到期未完成上市流程即转为"失效"，这属于正常机制，不等同于上市失败或被否决。公司可通过更新财务数据和上市文件后重新递交申请，继续推进" A+H "上市计划。
亿策略提示：文章来自网络，不代表本站观点。
